Zgodnie wymogami Europejskiej Agencji Leków (EMA) poziom N-nitrozoamin (NA) w produktach farmaceutycznych musi spełniać przyjęte normy. Termin złożenia dokumentacji dla leków biologicznych i chemicznych upływa w 2023 roku. Problem NA może prowadzić do opóźnień w procesie rejestracji lub wycofania serii produktu z rynku. W związku z tym,najlepiej jak najwcześniej podjąć odpowiednie działania, aby uniknąć problemów z zapewnieniem jakości produktu.
Ze względu na wykonywane prace posiadamy praktyczną wiedzę analityczną i wraz z zespołem LabExperts, możemy:
- oznaczyć ilościowo typowe NA,
- oznaczyć ilościowo i jakościowo nietypowe NA mogące powstać w specyficznych warunkach procesu technologicznego,
- opracować i transferować procedury analitycznie do laboratorium klienta,
- doradzić, skonsultować i zaproponować najlepsze rozwiązania analityczne
Skontaktuj się z nami – wiemy jak to zrobić właściwie 🙂
