Jak mówił Paracelsus Cóż jest trucizną? Wszystko jest trucizną i nic nie jest trucizną. Tylko dawka czyni, że dana substancja nie jest trucizną (łac. Dosis facit venenum). 

Dlatego też produkcja leków poddana jest ciągłemu nadzorowi zarówno w laboratorium analitycznym wytwórcy, ale również instytucji międzynarodowych, na przykład Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency, EMA) lub Agencji Żywności i Leków, ( z ang. Food and Drug Administration) w USA.

W przypadku informacji o nieprawidłowościach w składzie produktów leczniczych instytucje nadzorcze publikują wytyczne do których powinni dostosować się producenci leków.

Tak też stało się w przypadku nitrozoamin.

 Zgodnie z wytycznymi EMA wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne powinni dokonać przeglądu swoich leków pod kątem możliwej obecności nitrozoamin i sprawdzić wszystkie zagrożone produkty. Przegląd powinien obejmować wszystkie produkty generyczne oraz bez recepty (OTC). W przypadku wykrycia nitrozoamin w którymkolwiek z tych leków posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą niezwłocznie poinformować organy, aby można było podjąć odpowiednie działania regulacyjne.

 Oczekuje się, że firmy ocenią możliwość obecności nitrozoamin w swoich lekach w ciągu sześciu miesięcy.

Jedną z technik rekomendowanych do oznaczania stężenia nitrozoamin jest spektrometria mas

 Sciex posiada w swojej ofercie gotowe rozwiązania pomagające realizować wytyczne EMA.

 Polecamy systemy:

 Do szybkich analiz przesiewowych to wysokorozdzielczy spektrometr X500R QTOF

https://info.sciex.com/TY-Technote-Chemically-synthesized-APIs-reviewed-for-nitrosamines-EMA?utm_source=eloqua&utm_medium=email&utm_campaign=generic&utm_term=r-s-p-a-lp-email++ungated++tech+note+chemically+synthesized+apis+reviewed+for+nitrosamines:+ema+-invalid+date&utm_content=technical+note

Natomiast do analiz ilościowych spektrometr mas Triple Quad 4500 sprzężony z chromatografem cieczowym ExionLC

https://sciex.com/Documents/tech%20notes/Rapid-Analysis-of-Genotoxic-Nitrosamines-by-HPLC-MS-MS.pdf

 Wszystkie nasze działania mają jeden cel – ochrona zdrowia i bezpieczeństwa ludzi!